MERCOSUR – “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”,

Resolución (GMC) 10/15. Del 29/5/2015. B.O.: 7/8/2015. Mercosur. Productos Domisanitarios. Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

– modifica y/o complementa a: resolución 24/96 GMC, resolución 56/96 GMC, resolución 3/99 GMC, resolución 23/01 GMC, resolución 56/02 GMC, resolución 9/04 GMC, Acta 2/14 CMC.

Grupo Mercado Común

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 56/96, 23/01 Y 09/04)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01, 56/02 y 09/04 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de uso.

Que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e importadores de productos domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por dichos establecimientos.

Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de productos domisanitarios.

Que las acciones de control son responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.

Que, como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácter dinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los productos domisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:

Art. 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son las autoridades sanitarias de los Estados Partes.

Art. 3 – La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 – Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04.

Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 10/XII/2015.

XCVIII GMC – Brasilia, 29/V/15.

ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

*** texto completo disponible en www.ecofield.net ***