Curso: La Norma ISO 17025 en los laboratorios y sus técnicas de implementación

Argentina 29 y 30 de marzo de 2007 – Asociación Química Argentina – Buenos Aires

Curso

La Norma ISO 17025 en los laboratorios analíticos y sus técnicas de Implementación.

Un sistema de gestión de la Competencia Técnica

29 y 30 de marzo de 2007 de 16:30 a 20:30 hs.

Disertante: Alfredo Rosso

Objetivo: Conocer como se organizan internacionalmente los sistemas de la calidad para laboratorios y las diferencias entre la metrología física, química y microbiológica. Presentar los requisitos de la versión de la norma de referencia, ISO 17025 equivalente a IRAM 301.

Capacitar al personal de laboratorio analítico en los criterios necesarios para poder implementar un sistema de gestión de su competencia técnica, brindando los elementos de base para su posterior acreditación. Presentar un modelo de procedimiento de ensayo como caso de ejemplo.

Alcance: El curso presentará, en forma general, los requisitos específicos para los laboratorios analíticos. Brindará además herramientas básicas de implementación obtenidas de la experiencia directa al desarrollar y mantener un Sistema de laboratorio que ya ha cumplido un primer ciclo de acreditación.

Requisitos Previos: Es recomendable pero no excluyente el conocimiento de alguna Norma o Guía de Sistema de Gestión, por ejemplo, Normas: ISO 9000, ISO 14.000, etc. o guías: GLP, HACCP, Farmacopeas, Standard Methods, etc.

Contenido

Conceptos introductorios necesarios para entender como se implementa un sistema de gestión para demostrar la competencia Técnica en la realización de ensayos:

El SNNCC Sistema Nacional de Normas, calidad y Certificación de la Argentina.

El reconocimiento mutuo del OAA Organismo Argentino de Acreditación por parte de la comunidad internacional.

¿ISO 9000 o ISO 17025 en un laboratorio de ensayos?.

¿Es lo mismo certificar que acreditar mi laboratorio?.

Diferencias existentes cuando acredito mi método basado en una Norma o en un método normalizado? ¿y cuando lo hago por un método propio?.

Como interpretar la trazabilidad química y la microbiológica

Diferencias entre Patrones de laboratorio, Materiales de Referencia Secundarios y Materiales de Referencia Certificados. Trazabilidad de cepas microbiológicas. ¿puedo usar  Materiales de Referencia provistos por los fabricantes de equipos?.

La aplicación del control interno y del control externo sobre los métodos: Interlaboratorios y Ensayos de Aptitud. ¿cuáles son sus diferencias?;¿dónde puedo obtener proveedores de ensayos de aptitud?

Implementando la ISO 17025, Los Requisitos relativos a la Gestión del Laboratorio:

Sistemas estructurados por elementos y Sistemas estructurados por procesos.

El Manual de la Calidad

Principales Procedimientos de Gestión, ¿cómo implemento los requisitos de?:

Organización: responsabilidad legal, laboratorios para terceros, laboratorios internos de Planta, etc.

El compromiso de la Dirección para mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión.

El control de los documentos y el control de los registros, sus criterios.

Compras de consumibles de laboratorio ¿cómo demuestro la aptitud de todas las drogas de uso cotidiano?.

Revisión de mis contratos, Servicios al cliente, Quejas.

La mejora continua de la eficacia del Sistema, ¿Qué se va a auditar?. La Revisión por la Dirección. 

Auditorías Internas y externas de acreditación. Sus diferencias (auditorías de 1ra partes, de 2das partes y de 3ras partes). Quiénes pueden actuar como auditores en cada caso, diferencias entre Auditores para ISO 9000 y Evaluadores para ISO 17025.                                                                                                                                  

Implementando la ISO 17025:

Los Requisitos Técnicos

Personal de laboratorio. ¿Como demuestro que mi personal ya está capacitado para ejecutar el método de ensayo sin supervisión?¿basta su declaración en base a sus antecedentes de formación?.

Las Instalaciones y condiciones ambientales. ¿Cuartos de balanzas?, monitoreo continuo de temperatura. Carga microbiana, etc.

Los equipos: ¿cada cuánto calibro mis equipos? Que debo calibrar y como demuestro su trazabilidad. ¿la curva de calibración sirve para ello?.

Los Métodos de ensayo a acreditar. La selección óptima para iniciar un proceso de implementación ¿Debo validar mis métodos de ensayo?. La demostración inicial de aptitud. El Quality Control a través de gráficos ¿Cómo los aplico?. La Incertidumbre de medición en química y en microbiología., La trazabilidad  de las mediciones.

La emisión de Informes de Resultados. El punto final (crítico) del Sistema. Expresión de los resultados de ensayos (y su incertidumbre). La emisión de opiniones en interpretaciones sobre los resultados emitidos. La modificación o reemplazo de informes emitidos.

El proceso de implementación de la Norma y el ciclo de Acreditación ante un organismo de Acreditación

El ciclo de acreditación. Cómo se inicia. Ante quién se debe acreditar. El por qué acreditar en el ámbito voluntario y en el regulado, sus diferencias.

La acreditación ante el OAA Organismo Argentino de Acreditación que ante otro Organismo.

Los costos de implementación y de acreditación. La duración del ciclo.

Metodología del curso:  Durante la presentación de los requisitos particulares se expondrán criterios específicos a modo de casos de ejemplo, por ejemplo, para absorción atómica, para recuento microbiano, para cromatografías, como así también las diferencias que surgieron en la nueva versión 2005 de la Norma.

Alfredo Rosso

Responsable del Área de Calidad y Competitividad del CEQUIPE Centro de Investigación y Desarrollo en Química y Petroquímica del INTI, laboratorio acreditado desde 1999 ante el UKAS United Kingdom Accreditation Service. Especialista en Aseguramiento de la Calidad en laboratorios analíticos , ambientales , químicos y microbiológicos ..Auditor Internacional de la Calidad, EOQ European Organization for Quality a través de la DGQ de Alemania como Quality System Manager y del CERPRES de España . Evaluador de Laboratorios Analíticos y Auditor Ambiental formado por UKAS y EARA de Inglaterra Evaluador de Laboratorios del OAA – Organismo Argentino de Acreditación .

Aranceles: Socios $ 110  – Estudiantes de grado (*) $ 165 – No Socios $ 220 – Empleados Instituciones Oficiales (**) $175 – Docentes secundarios socios de ADEQRA (***) $110.

(*) Con constancia de alumno regular // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción.// (***) Con las cuotas al día.

Informes e Inscripción: (telefónicamente o por correo electrónico) Asociación Química Argentina – Sánchez de Bustamante 1749, C1425 DUI Buenos Aires. Telefax: 4822-4886 – E-mail: cursos@aqa.org.ar

Horario de atención: de 13:00 a 20:30 hs.

La inscripción definitiva se concretará mediante el pago del arancel correspondiente, preferentemente antes del martes 27 de marzo