Disposición (ANMAT) 13054-E/2017. ANMAT. Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para Establecimientos habilitados a tal fin. Seguir leyendo ANMAT – “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea”.
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ANMAT – Se crea el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos”.
Disposición (ANMAT) E 10873/17. Alimentación. Se crea en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos” en el marco del “Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).” Seguir leyendo ANMAT – Se crea el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos”.
ANMAT – Constitúyese Red Federal de Laboratorios de Alimentos.
Disposición (ANMAT) E 10875/17. Alimentación. Se constituye en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL). Seguir leyendo ANMAT – Constitúyese Red Federal de Laboratorios de Alimentos.
ANMAT – Estupefacientes. Incorpora a las Listas I y IV de la Ley 17.818.
Disposición (ANMAT) E 10044/17. ANMAT. Se incorpora a las Listas I y IV de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia acetilfentanilo. Se incorpora a la Lista I la sustancia MT-45. Seguir leyendo ANMAT – Estupefacientes. Incorpora a las Listas I y IV de la Ley 17.818.
ANMAT – Drogas. Incorpora a la lista de Sustancias Sicotrópicas.
Disposición (ANMAT) E 10045/17. ANMAT. Incorpora a la lista de Sustancias Sicotrópicas las sustancias: PMMA, a-pirrolidinovalerofenona, para-metil-4-metilaminorex, metoxetamina (MXE) y fenazepam. Seguir leyendo ANMAT – Drogas. Incorpora a la lista de Sustancias Sicotrópicas.
ANMAT – Autorización de Envases, Material y Utensilios.
Disposición (ANMAT) E 10088/17. ANMAT. La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos la Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y la Autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados destinados a estar en contacto con alimentos. Seguir leyendo ANMAT – Autorización de Envases, Material y Utensilios.
ANMAT – Importación/exportación de muestras biológicas (MB) vinculadas a estudios de farmacología clínica (EFC).
Circular (ANMAT) 4/17. ANMAT. Autorización para la importación/exportación de muestras biológicas (MB) vinculadas a estudios de farmacología clínica (EFC). Formulario. Seguir leyendo ANMAT – Importación/exportación de muestras biológicas (MB) vinculadas a estudios de farmacología clínica (EFC).
ESPECIALIDADES MEDICINALES – Estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia. Formulario.
Disposición (ANMAT) 4010/17. Especialidades Medicinales. Se aprueba el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización y presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia. Seguir leyendo ESPECIALIDADES MEDICINALES – Estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia. Formulario.
ANMAT – Medicamentos. Monodrogas. Solicitud de inscripción en el registro y su autorización.
Disposición (ANMAT) 3962/17. Medicamentos. Se establece un procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción en el registro y su autorizació n de comercialización (Primer Lote) de especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, y cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), sean de probada eficacia y seguridad y de condición de venta libre.
ALIMENTOS – Información Sanitaria. Establecimientos. Disponibilidad en web del ANMAT.
Disposición (ANMAT) 2533/17. Del 15/3/2017. Alimentación. La información sanitaria de los establecimientos inscriptos en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE), a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), estará disponible para su consulta pública a través de la página web de la ANMAT.
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ANMAT – Medicamentos. Certificación especial para el manejo de determinadas sustancias.
Disposición (ANMAT) 13831/16. Del 21/12/2016. B.O.: 26/12/2016. Medicamentos. Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias. Seguir leyendo ANMAT – Medicamentos. Certificación especial para el manejo de determinadas sustancias.
PRODUCTOS DOMISANITARIOS – Cambio de laboratorio elaborador.
Circular (ANMAT) 13/16. Del 15/11/2016. B.O.: 16/11/2016. Productos Domisanitarios. Cambio de laboratorio elaborador entre laboratorios instalados en el país. Seguir leyendo PRODUCTOS DOMISANITARIOS – Cambio de laboratorio elaborador.
ANMAT – Medicamentos. productos de referencia para las determinadas especialidades medicinales.
Disposición (ANMAT) 11.247/16. Del 12/10/2016. B.O.: 17/10/2016. Medicamentos. Se establecen los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. Seguir leyendo ANMAT – Medicamentos. productos de referencia para las determinadas especialidades medicinales.
ANMAT – Medicamentos. Estudios de Bioequivalencia. Productos de referencia.
Disposición (ANMAT) 11247/16. Medicamentos. Se establecen los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. Seguir leyendo ANMAT – Medicamentos. Estudios de Bioequivalencia. Productos de referencia.
PRECURSORES QUIMICOS – Actividades de pesaje y de mezclado. Información.
Disposición (ANMAT) 10692/16. Precursores Químicos. Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45) días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las sustancias referidas. Seguir leyendo PRECURSORES QUIMICOS – Actividades de pesaje y de mezclado. Información.
ANMAT – Medicamentos. Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre.
Disposición (ANMAT) 9807/16. Medicamentos. Creación del Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre. Seguir leyendo ANMAT – Medicamentos. Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre.
ANMAT – Sistema de notificación de publicidad. Modifica disposición 6516/15.
Disposición (ANMAT) 9660/16. ANMAT. Déjase sin efecto el sistema de notificación de publicidad dirigida al público en general establecido en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6516/15.
– modifica y/o complementa a: disposición 6516/15 ANMAT. Seguir leyendo ANMAT – Sistema de notificación de publicidad. Modifica disposición 6516/15.
SALUD PUBLICA – Mercosur. Productos de Uso Doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad.
Disposición (ANMAT) 8224/16. Del 27/7/2016. B.O.: 1/8/2016. Salud Pública. Mercosur. Productos de uso doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad. Procedimiento para el registro de productos de riesgo. Incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución (GMC) 18/10. Derogación parcial de las Disposición (ANMAT) 7292/98 y 3144/09 y derogación de las disposiciones (ANMAT) 3143/97, 5170/00, 5152/01 y 6254/09. Seguir leyendo SALUD PUBLICA – Mercosur. Productos de Uso Doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad.
SALUD PUBLICA – “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia”.
Disposición (ANMAT) 6766/16. Del 29/6/2016. B.O.: 30/6/2016. Salud Pública. Las solicitudes de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia deberán efectuarse de acuerdo a la “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia” que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición. Seguir leyendo SALUD PUBLICA – “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia”.
ANMAT – “Directrices para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten”.
Disposición (ANMAT) 10410/15. Del 3/12/2015. B.O.: 10/12/2015. ANMAT. Adóptanse las “Directrices para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo I forman parte de la presente Disposición y la “Lista de Verificación para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo II forma parte de la presente Disposición.