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ESPECIALIDADES MEDICINALES – Estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia. Formulario.

Disposición (ANMAT) 4010/17. Especialidades Medicinales. Se aprueba el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización y presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia.

ANMAT – Medicamentos. Monodrogas. Solicitud de inscripción en el registro y su autorización.

Disposición (ANMAT) 3962/17. Medicamentos. Se establece un procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción en el registro y su autorizació n de comercialización (Primer Lote) de especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, y cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), sean de probada eficacia y seguridad y de condición de […]

ALIMENTOS – Información Sanitaria. Establecimientos. Disponibilidad en web del ANMAT.

Disposición (ANMAT) 2533/17. Del 15/3/2017. Alimentación. La información sanitaria de los establecimientos inscriptos en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE), a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), estará disponible para su consulta pública a través de la página web de la ANMAT.

ANMAT – Medicamentos. Certificación especial para el manejo de determinadas sustancias.

Disposición (ANMAT) 13831/16. Del 21/12/2016. B.O.: 26/12/2016. Medicamentos. Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, […]

PRODUCTOS DOMISANITARIOS – Cambio de laboratorio elaborador.

Circular (ANMAT) 13/16. Del 15/11/2016. B.O.: 16/11/2016. Productos Domisanitarios. Cambio de laboratorio elaborador entre laboratorios instalados en el país.

ANMAT – Medicamentos. productos de referencia para las determinadas especialidades medicinales.

Disposición (ANMAT) 11.247/16. Del 12/10/2016. B.O.: 17/10/2016. Medicamentos. Se establecen los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición.

ANMAT – Medicamentos. Estudios de Bioequivalencia. Productos de referencia.

Disposición (ANMAT) 11247/16. Medicamentos. Se establecen los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición.

PRECURSORES QUIMICOS – Actividades de pesaje y de mezclado. Información.

Disposición (ANMAT) 10692/16. Precursores Químicos. Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45) días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de […]

ANMAT – Medicamentos. Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre.

Disposición (ANMAT) 9807/16. Medicamentos. Creación del Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre.

ANMAT – Sistema de notificación de publicidad. Modifica disposición 6516/15.

Disposición (ANMAT) 9660/16. ANMAT. Déjase sin efecto el sistema de notificación de publicidad dirigida al público en general establecido en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6516/15. – modifica y/o complementa a: disposición 6516/15 ANMAT.

SALUD PUBLICA – Mercosur. Productos de Uso Doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad.

Disposición (ANMAT) 8224/16. Del 27/7/2016. B.O.: 1/8/2016. Salud Pública. Mercosur. Productos de uso doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad. Procedimiento para el registro de productos de riesgo. Incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución (GMC) 18/10. Derogación parcial de las Disposición (ANMAT) 7292/98 y 3144/09 y derogación de las disposiciones (ANMAT) 3143/97, […]

SALUD PUBLICA – “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia”.

Disposición (ANMAT) 6766/16. Del 29/6/2016. B.O.: 30/6/2016. Salud Pública. Las solicitudes de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia deberán efectuarse de acuerdo a la “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia” que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.

ANMAT – “Directrices para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten”.

Disposición (ANMAT) 10410/15. Del 3/12/2015. B.O.: 10/12/2015. ANMAT. Adóptanse las “Directrices para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo I forman parte de la presente Disposición y la “Lista de Verificación para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo […]

ANMAT – “Directrices para la Autorización Sanitaria de Alimentos Libres de Gluten”. Registro.

Disposición (ANMAT) 10408/15. Del 2/12/2015. B.O.: 10/12/2015. ANMAT. Adóptanse a los fines de la inscripción en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de alimentos libres de gluten las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo forman parte integrante de la presente disposición.

ANMAT – Sustancias empleadas en medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico.

Disposición (ANMAT) 7771/15. Del 23/9/2015. B.O.: 29/9/2015.  Persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico. Obligaciones.

ANMAT – Vigilancia Sanitaria. Publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población.

Disposición (ANMAT) 6516/15. Del 13/8/2015. B.O.: 20/8/2015. ANMAT. Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de […]

PRODUCTOS DOMISANITARIOS – Reglamento Técnico Mercosur. Incorpórese.

Disposición (ANMAT) 6391/15. Del 10/8/2015. B.O.: 14/8/2015. Productos Domisanitarios.  Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

SALUD PUBLICA – Drogas Vegetales. Establecimientos que soliciten habilitación.

Disposición (ANMAT) 5482/15. Del 10/7/2015. B.O.: 16/7/2015. Salud Pública. La presente disposición se aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de Drogas Vegetales, Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Herbarios y/o Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional.

ANMAT – Clorhidrato de Pseudoefedrina. Sustancia de referencia.

Disposición (ANMAT) 5411/15. Del 6/7/2015. B.O.: 13/7/2015. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de control 111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

SALUD PUBLICA – Drogas Vegetales, preparados, medicamentos herbarios. Reglamentación de la actividad.

Disposición (ANMAT) 5418/15. Del 7/7/2015. B.O.: 14/7/2015. Salud Pública. Drogas Vegetales. Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos […]