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ANMAT – “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea”.

Disposición (ANMAT) 13054-E/2017.  ANMAT. Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para Establecimientos habilitados a tal fin.

ANMAT – Se crea el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos”.

Disposición (ANMAT) E 10873/17. Alimentación. Se crea en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos” en el marco del “Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).”

ANMAT – Constitúyese Red Federal de Laboratorios de Alimentos.

Disposición (ANMAT) E 10875/17. Alimentación. Se constituye en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL).

ANMAT – Estupefacientes. Incorpora a las Listas I y IV de la Ley 17.818.

Disposición (ANMAT) E 10044/17. ANMAT. Se incorpora a las Listas I y IV de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia acetilfentanilo. Se incorpora a la Lista I la sustancia MT-45.

ANMAT – Drogas. Incorpora a la lista de Sustancias Sicotrópicas.

Disposición (ANMAT) E 10045/17. ANMAT. Incorpora a la lista de Sustancias Sicotrópicas las sustancias: PMMA, a-pirrolidinovalerofenona, para-metil-4-metilaminorex, metoxetamina (MXE) y fenazepam.

ANMAT – Autorización de Envases, Material y Utensilios.

Disposición (ANMAT) E 10088/17. ANMAT. La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos la Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y la Autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados destinados a estar en contacto con alimentos.

ANMAT – Importación/exportación de muestras biológicas (MB) vinculadas a estudios de farmacología clínica (EFC).

Circular (ANMAT) 4/17. ANMAT. Autorización para la importación/exportación de muestras biológicas (MB) vinculadas a estudios de farmacología clínica (EFC). Formulario.

ESPECIALIDADES MEDICINALES – Estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia. Formulario.

Disposición (ANMAT) 4010/17. Especialidades Medicinales. Se aprueba el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización y presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia.

ANMAT – Medicamentos. Monodrogas. Solicitud de inscripción en el registro y su autorización.

Disposición (ANMAT) 3962/17. Medicamentos. Se establece un procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción en el registro y su autorizació n de comercialización (Primer Lote) de especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, y cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), sean de probada eficacia y seguridad y de condición de […]

ALIMENTOS – Información Sanitaria. Establecimientos. Disponibilidad en web del ANMAT.

Disposición (ANMAT) 2533/17. Del 15/3/2017. Alimentación. La información sanitaria de los establecimientos inscriptos en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE), a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), estará disponible para su consulta pública a través de la página web de la ANMAT.

ANMAT – Medicamentos. Certificación especial para el manejo de determinadas sustancias.

Disposición (ANMAT) 13831/16. Del 21/12/2016. B.O.: 26/12/2016. Medicamentos. Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, […]

PRODUCTOS DOMISANITARIOS – Cambio de laboratorio elaborador.

Circular (ANMAT) 13/16. Del 15/11/2016. B.O.: 16/11/2016. Productos Domisanitarios. Cambio de laboratorio elaborador entre laboratorios instalados en el país.

ANMAT – Medicamentos. productos de referencia para las determinadas especialidades medicinales.

Disposición (ANMAT) 11.247/16. Del 12/10/2016. B.O.: 17/10/2016. Medicamentos. Se establecen los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición.

ANMAT – Medicamentos. Estudios de Bioequivalencia. Productos de referencia.

Disposición (ANMAT) 11247/16. Medicamentos. Se establecen los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición.

PRECURSORES QUIMICOS – Actividades de pesaje y de mezclado. Información.

Disposición (ANMAT) 10692/16. Precursores Químicos. Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45) días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de […]

ANMAT – Medicamentos. Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre.

Disposición (ANMAT) 9807/16. Medicamentos. Creación del Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre.

ANMAT – Sistema de notificación de publicidad. Modifica disposición 6516/15.

Disposición (ANMAT) 9660/16. ANMAT. Déjase sin efecto el sistema de notificación de publicidad dirigida al público en general establecido en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6516/15. – modifica y/o complementa a: disposición 6516/15 ANMAT.

SALUD PUBLICA – Mercosur. Productos de Uso Doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad.

Disposición (ANMAT) 8224/16. Del 27/7/2016. B.O.: 1/8/2016. Salud Pública. Mercosur. Productos de uso doméstico. Requisitos y exigencias de calidad y seguridad. Procedimiento para el registro de productos de riesgo. Incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución (GMC) 18/10. Derogación parcial de las Disposición (ANMAT) 7292/98 y 3144/09 y derogación de las disposiciones (ANMAT) 3143/97, […]

SALUD PUBLICA – “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia”.

Disposición (ANMAT) 6766/16. Del 29/6/2016. B.O.: 30/6/2016. Salud Pública. Las solicitudes de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia deberán efectuarse de acuerdo a la “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia” que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.

ANMAT – “Directrices para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten”.

Disposición (ANMAT) 10410/15. Del 3/12/2015. B.O.: 10/12/2015. ANMAT. Adóptanse las “Directrices para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo I forman parte de la presente Disposición y la “Lista de Verificación para la Realización de Auditorías a Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” que como Anexo […]